Dadurch werden Programmcode und erstellte …

Bild gesundheit 1 Kauf Rausch

…Programmpakete wiederverwendbarer. Typischerweise sind 3 bis 20 Einzelnadeln enthalten. Ein komplexes System, das aus einer Vielzahl von Teilen, Maschinen, Baugruppen und anderen Elementen besteht, erfordert einen hohen Dokumentationsaufwand. Die Bedienungsanleitungen, Betriebsanleitungen, Software-Handbücher, technischen Zeichnungen und Schaltpläne von

gehören ebenso dazu wie Einbauerklärungen, Wartungsanweisungen und Prüfberichte. Eine systematische Bearbeitung und Zusammenstellung der Dokumente ist daher unerlässlich. Das Bmg ist zuständig für die gesetzlichen Grundlagen zum Schutz der menschlichen Gesundheit, soweit diese nicht in die Zuständigkeit der Bundesländer fallen.

Die für die Sicherheit von Medizinprodukten verantwortliche Person muss bekannte Risikomeldungen von Medizinprodukten sammeln und bewerten und die notwendigen Maßnahmen koordinieren. Die Benachrichtigung über klinische Prüfungen/Leistungsbewertungsstudien liegt in der Verantwortung des Auftraggebers, oder der Beirat ist ein Gremium, das das Register und das Büro berät und unterstützt. Er setzt sich aus Vertretern der Patienteninteressen, relevanten wissenschaftlichen medizinischen Fachgesellschaften, Herstellerverbänden und anderen Akteuren des Gesundheitswesens zusammen.

Zurzeit befindet sich das Implantatregister in Deutschland noch in der Aufbauphase. Das Ird ist ein zentrales und nationales Register, das die Sicherheit und Qualität von Implantaten und die medizinische Versorgung mit Implantaten verbessern soll.

Dadurch werden Programmcode und erstellte …